GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写。直译为“优良的生产实践”,由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意,加之,在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度,所以译成 “药品生产和质量管理规范”更接近原文的含义。
GMP的由来和震惊世界的沙立度胺(thalidomide即反应停)药害事件有关,沙立度胺是一种**药。20世纪50年代后期由原联邦德国格仑南苏制药厂生产,当时用于**孕妇妊娠呕吐,在此**出售的6年期间内,先后在联邦德国、日本等28个国家,造成12000多例畸形胎儿,1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停”,基本上没有受到影响,但此次事件已引起美国群众的不安,美国公众对药品监督和药品法规的强烈关注导致了国会对《食品、药品和化妆品法》的重大修改。1962年修订案在以下三个方面明显加强了药品法的执行力度:
⑴要求制药企业不仅要证明药品的有效性,而且要证明药品的安全性。
⑵要求制药企业要向FDA报告药品的不佳反应。
⑶要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。
1963年,美国国会颁布了世界上**部GMP。
以上便是沿用至今的GMP的由来。
GMP的中心思想是:任何药品质量的形成都是设计出来的,而不是检验出来的,
想要贯彻GMP的中心思想,以下几点是我们应特别注意的:
⑴相对固定主要原辅料、包装材料采购的供应商,坚持对供应商的质量评估。
⑵厂区按功能和防污染的原则进行规划。
⑶厂房生产要求合理布局,避免污染与交叉污染,达到规定的洁净要求。
⑷制药设备合理配置,尽可能采用先进设备和智能化设备,淘汰生产中易造成污染与交叉污染的设备与设施。
⑸一切工作文件化。真正使文件成为企业的“法规”,反对抄袭、照搬硬套和执行文件坡走过场或视文件为装饰品。
⑹规范各种日常操作。
⑺质量管理严格要求。实行三级质量管理体系,完善质量评估制度、监督制度和报告制度,不断提高药品标准水平。
⑻验证工作科学化。
⑼人员培训制度化。
⑽卫生工作经常化。
⑾完善售后体系,及时报告药品重大质量事故与不佳反应,使药品质量处于严密的监督控制之中,防患于未然。