一、 诊断试剂洁净车间选址应考虑：场地周围自然环境和卫生条件良好，至少没有空气和水污染源，远离交通干道、货场等。

二、 诊断试剂洁净厂房环境要求：厂房地面、道路平整，无灰尘。通过绿化或采取防尘措施来减少裸露的土壤面积。垃圾和闲置物品不得露天存放。总之，工厂的环境不应该对无菌医疗器械的生产造成污染。

三、 诊断试剂洁净车间的总体布局应合理：不应对无菌医疗器械生产区，特别是洁净区产生不利影响；人流和物流应分开。

诊断试剂清洗车间布置要求：按《无菌医疗器械生产管理规范》附录B《无菌医疗器械生产环境清洁度等级设置指南》设置清洁度等级。

洁净室（区）设计应注意以下几个方面

1.根据生产工艺布置。流程应尽可能短，减少交叉往复，人流和物流应合理。设有人员净化室（更衣室、储衣室、盥洗室、更衣室、缓冲室）和物料净化室（开箱室、缓冲室、双层中转窗）。除产品工艺所需的室外用房外，还应设有卫生洁具室、洗衣房和临时储藏室。每个房间应相互独立。净化车间面积应满足基本要求，适应生产规模。

2.根据空气洁净度等级，由高到低，由内而外。

3.同一洁净室或相邻洁净室（区）之间无交叉污染；

1） 生产工艺和原材料不影响产品质量；

2） 不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，备件通过双层传输窗传输；

4.空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第9章的要求。洁净室的新风量应取以下*最大值：

1） 室内排风量和保持室内正压所需新风的补偿；

2） 室内无人，新风量不应低于40m3/h；

3） 设有空调净化间。

5.洁净室的人均面积不少于4平方米（走廊、设备等项目除外），以确保安全的操作区域。

6.属于体外诊断试剂的，应符合《体外诊断试剂生产细则（试行）》的要求。阴性、阳性血清、质粒或血液制品的治疗应在至少10000级的环境中进行，对邻近区域有相对负压或达到防护要求。

四、 温度和湿度

1、适应生产工艺要求。

2、当生产过程无特殊要求时，空气洁净度为十万级或一万级的洁净室（区）温度宜为20℃～24℃，相对湿度宜为45%～60%，空气洁净度宜为十万级。