说到GMP净化车间,其实涉及到不少行业,像食品、医药、饮料等企业都需要建这类车间。当然保健品制剂行业也需要建GMP无尘车间,下面就由净化工程公司的小编带领大家了解下保健品净化车间的详细内容。
一、保健品GMP净化车间选址要求
保健品生产企业应建在无有碍食品卫生的区域,厂区内不可兼营、生产和存放有碍食品卫生的物品。厂区路面应平整、无积水、方便清洁;厂区应适当绿化,无泥土裸露地面。生产区域要和生活区域隔离。厂区内污水处理设施、锅炉房、贮煤场等应远离生产区域,并位于主风向的下风处,废弃物暂存场地应远离生产车间,同时要有防污染设施,定期清洗消毒。废弃物要及时清运出厂,暂存过程中避免对厂区环境造成污染。
二、保健品GMP净化车间布局
1)净化车间面积要和生产能力相匹配,生产设施及设备布局合理,便于生产操作,应有有效措施防止交叉污染。原辅材料、加工品、成品以及废弃物进出车间的通道应分开。应有防止蚊、蝇、鼠、其他害虫以及烟、尘等环境污染物进入的设施。
2)按照生产工艺和卫生、质量要求,划分洁净级别。
常规的净化车间等级有100级,1000级,10000级,100000级等。包括净化生产区和为净化生产区服务的人身净化区、物料净化区、空调净化机房及其他辅助区域,此外还包括各类管道和线路所占据的空间,可根据企业实际情况设计。
原则上分为一般生产区、10万级洁净区;10万级洁净区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。净化级别应满足生产加工保健品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在容器中灭菌的口服液等产品应采用10万级洁净厂房。
3)另外保健品GMP净化车间应设有备料室,备料室的净化级别应与生产工艺要求相一致;要设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室,应具备对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材,并定期鉴定,使其经常处于良好状态;生产发酵产品应具备专用发酵车间,并应有与发酵、喷雾相应的专用设备;产品压片、分装胶囊、冲剂、液体产品的灌装等均应在净化车间内进行,应控制操作室的温度、湿度,手工分装胶囊应在具有相应洁净级别的有机玻璃罩内进行,操作台不得低于0.7m。
保健品无尘净化车间要求人、物分流,并要保持各洁净操作间的静压梯度,要求具备以下几点:
1、各净化操作间集中设置独立前室为气闸,气闸室与各操作间同时相通,确保低洁净区的空气不向高洁净区渗透。
2、实验室的人流经过更衣室更衣换鞋→清洗间洗手→缓冲间→风淋室→各操作室。
3、保健品净化车间物流由外走廊经过机械连锁自消毒传递窗消毒后进入缓冲走廊后再经过传递窗进入各操作室。